Pontage vs traitement endovasculaire de première intention pour les patients en ischémie critique chronique qui nécessitent une revascularisation sous poplitée (BASIL2).

Contexte : L'ischémie chronique menaçant le membre est la manifestation la plus grave de la maladie artérielle périphérique et se manifeste par une douleur ischémique au repos ou une perte de tissu (ulcération, gangrène ou les deux). Nous avons comparé l'efficacité d'un pontage veineux en première intention avec celle d'une stratégie de revascularisation par le meilleur traitement endovasculaire d'abord en termes de prévention d'amputation majeure et de décès chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant un membre et nécessitant une procédure de revascularisation infrapoplitée, avec ou sans une procédure de revascularisation infra-inguinale, pour restaurer la perfusion du membre. 

Méthodes : Bypass versus Angioplasty for Severe Ischaemia of the Leg (BASIL)-2 était un essai ouvert, pragmatique, multicentrique,  de phase 3, ouvert, pragmatique et multicentrique, réalisé dans 41 unités de chirurgie vasculaire au Royaume-Uni (n=39), en Suède (n=1) et au Danemark (n=1). Les patients éligibles étaient ceux qui s'étaient présentés dans des unités de chirurgie vasculaire en milieu hospitalier avec une ischémie chronique menaçant le membre due à l'athérosclérose, et qui nécessitaient une greffe infra-poplitée, avec ou sans greffe supplémentaire plus proximale, infra-inguinale, afin de restaurer la perfusion du membre. Les participants ont été assignés au hasard (1:1) à recevoir soit un pontage veineux (groupe pontage veineux), soit le meilleur traitement endovasculaire (groupe meilleur traitement endovasculaire) comme première procédure de revascularisation, par le biais d'un système de randomisation en ligne sécurisé. Les participants ont été exclus s'ils souffraient d'une douleur ischémique ou d'une perte de tissu considérée comme n'étant pas principalement due à une maladie athérosclérotique de l'artère périphérique. La plupart des pontages veineux ont utilisé la veine grande saphène et provenaient des artères fémorales communes ou superficielles.  La plupart des interventions endovasculaires ont consisté en une angioplastie par ballonnet simple avec utilisation sélective d'endoprothèses simples ou à élution médicamenteuse. Les participants ont été suivis pendant au moins deux ans. Les données ont été collectées localement dans les centres participants. En Angleterre, au Pays de Galles et en Suède, des bases de données centralisées ont été utilisées pour recueillir des informations sur les amputations et les décès. Les données ont été analysées de manière centralisée par l'unité d'essais cliniques de Birmingham. Le résultat principal était la survie sans amputation, définie comme le temps écoulé jusqu'à la première amputation majeure (au-dessus de la cheville) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, mesuré dans la population en intention de traiter. La sécurité a été évaluée en surveillant les événements indésirables graves jusqu'à 30 jours après la première revascularisation. L'essai est enregistré dans le registre ISRCTN, ISRCTN27728689.

Résultats : Entre le 22 juillet 2014 et le 30 novembre 2020, 345 participants (65 [19 %] femmes et 280 [81 %] hommes ; âge médian de 72-5 ans [62-7-79-3]) souffrant d'une ischémie chronique menaçant un membre ont été enrôlés dans l'essai et répartis de manière aléatoire : 172 (50%) dans le groupe pontage veineux et 173 (50%) dans le groupe meilleur traitement endovasculaire. L'amputation majeure ou le décès sont survenus chez 108 (63 %) des 172 patients du groupe pontage veineux et chez 92 (53 %) des 173 patients du groupe du meilleur traitement endovasculaire ([HR] ajusté 1.35 [IC 95 % 1.02-1.80] ; p=0-037). 91 (53 %) des 172 patients du groupe pontage veineux et 77 (45 %) des 173 patients du groupe meilleur traitement endovasculaire sont décédés (HR ajusté 1.37 [IC 95 %1.00-187]). Dans les deux groupes, les causes les plus fréquentes de morbidité et de décès, y compris celles survenant dans les 30 jours suivant la première revascularisation, étaient cardiovasculaires (61 décès dans le groupe pontage veineux et 49 dans le groupe meilleur traitement endovasculaire) et respiratoires (25 décès dans le groupe pontage veineux et 23 dans le groupe meilleur traitement endovasculaire ; le nombre de décès cardiovasculaires et respiratoires ne s'excluait pas mutuellement).

Interprétation : Dans l'essai BASIL-2, une stratégie de première revascularisation par le meilleur traitement endovasculaire a été associée à une meilleure survie sans amputation, ce qui s'explique en grande partie par la diminution du nombre de décès dans le groupe bénéficiant du meilleur traitement endovasculaire. Ces données suggèrent que davantage de patients souffrant d'ischémie chronique menaçant un membre et nécessitant une procédure de revascularisation infra-poplitée, avec ou sans une procédure supplémentaire infra-inguinale plus proximale, pour restaurer la perfusion du membre, devraient être considérés pour un traitement endovasculaire comme stratégie de première intention.